|
|
|
|
|
|
|
KALİBRASYON ÖLÇÜMÜ VE SERTİFİKASYON TEKNİK ŞARTNAMESİ ÖRNEĞİ
|
1- Firma ; Kurum bünyesindeki tüm tıbbi,teşhis ve tedavi amaçlı kullanılan cihazlarının
ve ekipmanlarının bulunduğu envanter üzerinde , öncelikle KALİBRASYONA DAHİL / HARİÇ
olarak bir çalışma yapmalı ve tüm listeyi ayrıştırmalıdır.Bu çalışma sırasında,bölümler
fiilen ziyaret edilerek teyit alınmalıdır.
2- Firma ; Kesinlikle Arıza-Tespit-Onarım ve Periyodik Bakım işlemlerine karışmayacak
,kısmi veya tamamen kullanım dışı olan tüm ekipmanı KIRMIZI RENK OLACAK ŞEKİLDE
TÜRKÇE-İNGİLİZCE OLARAK HAZIRLANMIŞ “KULLANIM DIŞI” veya BU İŞLEV KULLANIM DIŞI”
olarak etiketlemeli ve işlem sonunda bu etikete sahip tüm cihazları ayrıca kurumun
ilgili birimine rapor etmeli ve hangi sebeplerden KD olduğunu test sayfalarıyla
bildirmelidir. Ayrıca firma bu “KULLANIM DIŞI” Etiketine sahip cihazlar için ücret
talep etmeyecektir. KD olan cihazların kurum tarafından onarılmasına müteakip firma
tekrar gelecek ve ölçümleri yineleyecektir.
3- Kalibrasyon işlemleri (International Standard) da ECRI Protokolleri uyarınca
belirlenmiş olan ölçüm sıklığı süresince geçerli olmalıdır. Kalibrasyon periyotları
ASHE (American Society for Hospital Engineering) tarafından hazırlanan “Maintenance
Management for Medical Equipment” standartlarında kullanılan “Cihaz Yönetimi Katsayısı”
hesaplanarak bulunması gereklidir.
4- Firma (6.aylık) kalibrasyonları,yeni alınan cihazların kalibrasyonları, bakım-onarım
sebebiyle müdahale edilmesi sonucu bozulmuş olan cihazların kalibrasyonları da bugün
ki aynı birim fiyat ve şartlarda yapmayı taahhüt etmelidir.
5- Firma; Listede ki kalemleri baz alacak,adete bağlı kalmadan isteği yapılmış tüm
kalemlerin kalibrasyonlarını sahada yapacaktır.Toplam cihaz sayısı üzerinden +/-
% 5 lik çıkabilecek cihaz sayıları için ekstra ücret talep edilmeyecektir.Bu oranın
üzerinde çıkacak adetler aynı birim fiyat üzerinden değerlendirilecektir. Liste
dışı olan ancak kalibrasyona dahil olması gereken ve sahada tespit edilen cihazları
hastane yönetimine yazılı olarak rapor ederek bu kapsama alınması için tavsiye mektubu
yazılacaktır.Bu sınıftaki cihazlar için, yönetim tarafından ek talep listesi imzalanmadan
her hangi bir ölçüm söz konusu olmamalıdır.
6- Firma sahada ki ölçüm işlemini en az 4 adet biyomedikal veya biyomedikal konusunda
en az 2 yıl uzmanlık yapmış elektronik bölümü en az yüksek okul mezunu tekniker
ve 1 adet Biyomedikal/ Elektronik/Fizik Mühendisi personeli ile , maximum 3 iş gününde
bitirmelidir. Çalışan personelin tümünün firma çalışanı olduğunu gösteren pvc yaka
kartlarını beyan etmesi zorunludur.
7- Firma; kurumdaki işleyişi aksatmamak için Cuma günü mesai bitiminde başlamalı
takip eden Pazartesi sabahı mesai saatinde saha işini tamamlamalıdır. Saha aktivasyonu
sebebiyle yapılamayan, kalan parçalar ise takip eden hafta içi Cuma mesai bitimine
kadar ilgili bölüme yapılmış olarak teslim edilmelidir.
8- Firma; Testi geçebilen tüm cihazlara tek tek bilgi etiketi vurmalıdır.Bu etiketler
antibakteriyel , silinmez, yanmaz, yırtılmaz özellikli olmalıdır.Yazıları kesinlikle
yazıcı çıktısı olmalıdır. Etiket üzerinde firmanın logosu, kalibrasyon tarihi, periyodu,geçerlilik
tarihi ve izlenebilirlik için sertifika numarası yazılmış olmalıdır.Elle yazılmış
etiketler geçersiz sayılacaktır. Ayrıca kalibrasyon ölçümü yapılan tüm cihazlara
firmanın logosu olan hologramlı 0,1 mikron kalınlığında güvenlik etiketleri yapıştırılmalıdır.Bu
etiket özel pvc malzemeden olmalı ve bakım onarım sebebiyle müdahale edildiğinde
imha olmalıdır.
9- Firma ; saha operasyonu tamamlanan haftayı takip eden en geç 5 iş günü içinde
kalibrasyon dosyasını kalite birimine eksiksiz teslim etmelidir.
• Dosyada; kalibrasyon ölçümünden geçen her bir cihaz için özel sertifika ve test
sayfası ve elektrik güvenlik sonuçlarını ayrı ayrı sunmalıdır.
• Firmanın kalibrasyon ölçümleri sırasında kullanacağı cihazlar firmanın kendine
ait olmalıdır.Akredite bir kuruma kalibre ve kontrol ettirdiğini belgelemelidir
Kalibrasyon referans test cihazlarının (Kalibratör), TÜRKAK Akrediteli bir kurum
tarafından izlenebilirliği olan, geçerli tarihli sertifikalarını sunmalıdır. Bu
cihazların çalışma aralıkları,doğrusallıkları ve güvenliği piyasada kabul gören
markalardan olmalıdır ve bunu belgelemelidir.
• Kalibrasyon saha işlemini yapan teknik personelin üniversite diplomalarını ve
kalibrasyon yapabilme yetkisi veren izlenebilirliği olan kişisel Kalibrasyon ve
Metroloji sertifikasını sunmalıdır.
• Firma ISO 9001:2000 ve TSE Hizmet Yeri Yeterlilik belgelerine sahip olmalıdır.Belgelerin
yazılı kapsamında “Medikal Kalibrasyonlar” ibaresi bulunmalıdır.
• Firmanın Ticaret Sicil ana sözleşmesinde mutlaka “KALİBRASYON” ibaresi bulunmalıdır.
• 10- Kalibrasyon işlemi JCI ,TSE ve ECRI tarafından kabul edilir parametrelerde
yapılmalıdır.
11- ISO 9001 ve/ veya JCI Denetleme günü önceden firmaya bildirilecektir.Bu durum
da firmanın teknik uzman ekibinden 1 kişi denetim boyunca kuruma refakat etmelidir.
12- Firma; her türlü Yol,konaklama,yemek vbg.giderleri kendi karşılayacaktır. Bunlarla
ilgili kesinlikle her hangi bir ek ücret talep etmeyecektir.
13- Yıldız ile işaretli olan cihazların kalibrasyonları mutlaka laboratuar da yapılmalıdır.
Kalan cihazların tümü hastane içerisindeki mevcut lokasyonların da yeri değiştirilmeden
işlem görmelidir.Teklifte yıldız ile işaretli olanlar dışında Kesinlikle hastane
dışına cihaz çıkarmak yasaktır. İşaretli olanların ise transferleri hastane yönetiminin
yazılı izni ile olmalıdır.Kalibrasyon işlemleri hastanenin bir mihmandar personelinin
gözetiminde yapılacaktır.
14- Firma ;Denetim gereği olması gereken, Tüm cihazların (Kalibrasyona Dahil ve
Hariç ) şebeke ile çalışan tüm cihazların elektriksel güvenlik testini IEC60601-1
direktifine göre, ÜCRETSİZ yapmalı ve dosyaya eklemelidir. Kalibrasyon metodolojisi
dışında cihazın sadece EGT testine tabii tutularak,kalibrasyon hizmetine dahil etmesi
kabul edilmeyecektir.
15- Firma;Kalibrasyon işlemi veya transfer sırasında olası arızalanma, düşme, kırılma
vbg.olayların tamamından sorumludur.Olası bir durumda her türlü hasar ÜCRETSİZ telafi
edilecektir. Mutlaka 3.şahıs/kurum emtialarını kapsayan güncel sigorta poliçesi
olmalıdır.
16- Firma;Kalibrasyon işlemleri için görevlendirdiği personelin ait her türlü iş
güvenliği ile ilgili kendi yükümlü olacaktır.
17- Firma Teklif verdiği tüm cihazların UBB(Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Barkodlarını)
hazırlayacağı Kalibrasyon Çağrı İzleme Planında yazmalıdır.
• 18-Firma denetim öncesi kurumun belirleyeceği bir takvimde ve kurumun belirleyeceği
kişilere toplu olarak (sayı bağımsız) konuyla ilgili eğitim verecektir.Bu eğitim
ücretsiz olacaktır.
19- Tüm Kalibrasyon İşlemseli teknik şartname uyarınca yapılacaktır.Kapsam dışında
kalan tüm cihaz ve parametreler için ECRI, JCI ve TSE protokolleri ile değerlendirilmelidir.Özel
olarak uyulması istenilen cihaz ve parametreleri EK_1 de verilmiştir.
EK-1 KALBİRASYON İŞLEMİNDE KULLANILACAK PARAMETRELER
• Anestezi cihazlarının Ventilatör ve Vaporizatör kısımları, tüm gaz ölçümleri ile
birlikte,
• Yoğun Bakım Ventilatör Cihazları için; tidal volume, rate, peep, i/e time vb tüm
parametreli bakılmalıdır.Servolar için adjustment opsiyonu olmalıdır.
• Ultrasound cihazlarının tüm proplarını (konveks, lineer, vajinal) homojenite,
Görüntü derinliği,Uzaklık Doğruluğu,Aksiyel ve Lateral Ayırma gücü, Ölü bölge testi
ve Kistik Yapı görüntüleme parametrelerinde inceleyecektir.
• X-Ray ölçümlerinde; kVp doğruluğu, doz kararlılığı, doz - mAs ilişkisi, kVp -
doz ilişkisi incelenecektir.
• Aspiratör Cihazlarının akış ve vakum ölçümleri,
• Röntgen banyo cihazlarının sıcaklık, süre ve film çıkış hızı ile
• Hastabaşı monitörlerinin, EKG, IBP, NIBP, TEMP, SpO2 tüm parametreleri,
• Küvözlerin ısı, gürültü ve oksijen konsantrasyonu,
• Koter cihazlarının cut ve coag kısımları ile mopolar ve bipolar çıkışları ayrı
ayrı güç ölçümleri,
• Tıbbi amaçlı buzdolapları ve iç (kabin ve buzluk)ısısını gösteren dereceleri ayrı
ayrı ölçülmeli ve sertifikalandırılmalıdır.
• Defibrilatörlerin bütün parametreleri ve EKG Senkronizasyonu,
• Otoklavlar DATALOGER ölçümü( EBRO )ile tüm sıcaklık,basınç parametreli yapılması
zorunludur.Sterilizasyon tüm aşamaları ayrı ayrı rapor edilecektir.
• Otomatik mikropipetler ve hassas teraziler laboratuar ortamında yapılmalıdır.
• Tüm vakum ve O2 manometre-flowmetrelerin tümü yapılmalıdır.
• Sıvı verme sistemleri(infüzyon-perfüzatör-enteral-pca) pompalarında sadece flow
değil peak basınçlarıda kontrol edilecektir.
• Ameliyathaneler ,Yoğun bakımlar ve steril ve yarı steril alanlarında FEDERAL STD.
209E ve ISO 14644-1: 1999(E) standartlarına göre 3 aylık periyotlarda partikül ölçümlerinin
de yapılması zorunludur.
• Yapılan kalibrasyonlar ÇAĞRI İZLEME programı ile otomatik olarak bilgisayar ortamında
takip edilir.Bu program firma tarafından ücretsiz verilir.
|
|
|