Farmege
Uluslararası Kalite Sistemleri ve Belgelendirme Ltd. Şti. Türk Standartları Enstitüsü Uluslararası Kalite Sistemleri ve Belgelendirme Ltd. Şti.
kalibrasyon     
periyodik bakım
biyomedikal    medikal
tıbbi cihaz hospital
calibration    teknik      hastane
biyomedikal
 
 

BİYOMEDİKAL CİHAZLARDA ELEKTRİKSEL GÜVENLİK

Tıbbi prosedürler gereği, hastane ve benzeri ortamlarda, diş deri tabakasının oluşturduğu kalkan isteyerek yada mecburen sıklıkla delinmekte ya da tamamen devre dişi bırakılmaktadır. Doğal elektriksel korumanın devre dişi bırakılmasının yani sıra hastaya birçok elektriksel bağlantı yapıldığından hastane ortamlarında elektriksel risk çok daha yüksektir ve ciddi anlamda yönetilmesi gerekir.

IEC60601-1 geniş kapsamı sayesinde medikal cihaz teknolojilerinde elektriksel güvenlik standardı olarak gelişmiş ülkelerin hemen hemen hepsinde kabul görmüş uluslararası bir standarttır. Ülkemizde de TS EN 60601-1 baslığında tanımlanan standart tehlike faktörü üzerine kurulmuştur. Standart elektro medikal cihazlardan kaynaklanabilecek tehlikeleri önlemek amacıyla düzenlemeler içermektedir. Standart hastaları ve uygulayıcıları korumak amacıyla aşağıda da belirtilmiş olan tehlikeleri minimuma indirmeye çalışmaktadır:

 Elektriksel Şok tehlikeleri
 Mekanik tehlikeler
 Radyasyon tehlikesi
 Yanıcı Anestetiklerin tutumsa tehlikeleri
 Yangın ve diğer tehlikeler
 Aşırı enerji çıkış tehlikeleri


Elektriksel Şok Tehlikelerine, diğer tehlikelere kıyasla karsılaşma olasılığı en yüksek tehlike grubu olmasından dolayı üst düzeyde önem verilmesi gerekmektedir. IEC60601-1 de olası tehlikelerin önceden önlenmesi için yapılması gereken 3 ana test belirtilmiştir.


Koruyucu Toprak Testi (Protective Earth)

Koruyucu toprak terminali ile test edilen cihazın koruyucu toprağa bağlı metal aksamı arasındaki empedans ölçülür. Şebeke kablosu da ölçümlere dahil edilirse standart’ın belirttiği limit değer 200 mOhm ve kullanılan test akimi 25A veya cihazın çekebileceği maksimum akimin 1,5 katidir. 5sn ile 10sn arasında uygulanır.

İzolasyon Direnci (Insulation Resistance)

Test edilen cihazın L1 ve L2 hatları kısa devre yapılarak topraklama hattı arasındaki direnç devreye 500 V DC gerilim uygulanarak ölçülür. Ölçülen değer minimum 2 MOhm olmalıdır. Hastaya uygulanan kısımlar ile koruyucu toprak arasında kurulan devreye 500 V DC uygulanarak ölçüm yapılır ve ölçülen değer minimum 10 MOhm olmalıdır.

Kaçak Akımlar (Leakage Currents)

Kaçak akim ölçümleri Toprak Kaçak Akimi, Hasta Kaçak Akimi, Test Edilen cihazın Kasa Kaçak Akimi ve Hasta Uçları arasındaki Kaçak Akim ana baslıkları altında yapılmalıdır. Test sırasında yapılan ölçüme göre ters polarizasyonda da ölçümler alınır. Kaçak akımlar için limit değerler ölçüm yöntemine göre Toprak kaçak akimi: 500 µA ile 1000 µA arasında, Hasta kaçak akimi: 10 µA ile 1000 µA arasında, Test edilen cihazın kasa kaçak akimi: 100 µA ile 500 µA arasında, Hasta uçları arasındaki kaçak akim: 10 µA ile 500 µA arasında olmalıdır.



EN ÖNEMLİ KONULARDAN BİRİDE EGT kalibrasyonudur.Bir çok firma günümüzde kalibrasyonu yapılmayan ve/veya yapılamayan cihazları kalibre ettiğini söyleyerek kurumlardan haksız kazanç elde etmektedirler.Ameliyat masası vb. cihazlara EGT(Elektrik Güvenlik Testi) yaparak etiket vurmaktadırlar.Sonucunda ise kalibre edildi demektedirler.Bu EGT işlemi toplam kalibrasyon yönetiminin bir parçası olup firmamızca ana kalibrasyonlar sırasında ÜCRETSİZ olarak zaten yapılmaktadır.Bu yüzden kalibrasyona dahil tıbbi cihaz envanterinizi belirlerken mutlaka bir uzman görüşünden faydalanmanızı tavsiye ederiz.

 


 
"Site içerisinde kullanılan tüm yazılı ve görsel içeriklerin telif hakları Farmege Medikal Teknik A.Ş ye aittir.İzinsiz kullanalar ve çoğaltanlar hakkında yasal süreç başlatılacaktır.Farmege.com 2010"
"Tüm finansal ve uluslararası denetimlerimiz    ve tarafından yapılmaktadır." site haritası

Site Creation & Technology by S.Yılmaz